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关于印发2017年浦北县药品流通领域 安全监督检查工作方案的通知

发布日期:2017-07-10 10:46   来源:浦食药监发[2017]68号   作者:浦北县食品药品监督管理局  

各镇食品药品监督管理所,局机关相关股室:

为贯彻落实全县食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,深入开展药品流通领域安全隐患大排查,结合“双随机一公开”要求,现将《2017年浦北县药品流通领域安全监督检查工作方案》印发给你们,此项工作将纳入2017年年度目标考核,请认真遵照执行。

 

              

                 浦北县食品药品监督管理局

 2017年6月25日


2017年浦北县药品流通领域

安全监督检查工作方案

  

为贯彻落实钦州市食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,深入排查药品流通安全隐患,全面做好2017年我县药品安全监督检查工作,特制定本工作方案。

一、重点检查对象

(一)20156至今通过新修订药品GSP认证的药品零售企业(含连锁总部、门店,以下同),详见附件1。

(二)近年被各级食品药品监督管理部门依法查处过的或有举报投诉记录的药品经营企业。

(三)2016年监督检查中存在重大缺陷或5项以上主要缺陷的药品零售企业,详见附件2

(四)各级食品药品监管部门需要检查的药品零售企业。

(五)基层药品使用机构。

二、检查方式与要求

(一)日常监管。遵循统一领导、分级负责、分类监管、属地为主原则,发挥基层监管作用,落实监管责任人,推行痕迹化监管,实现辖区药品经营企业、药品使用单位建档率100%,检查覆盖率100%,违法行为限期整改及查处率100%,依法查处销售使用假冒伪劣药品、违法违规销售国家专门管理药品等违法违规行为,移送一批违法犯罪案件,曝光一批重大典型案例,形成有力震慑。(职责分工:各镇食品药品监督管理所负责辖区内药品经营使用单位的检查,药械股负责药品批发企业及县级医疗机构的检查)

(二)专项检查。开展药品流通使用环节专项整治,重点整治城乡结合部与农村地区,以药店、基层药品使用单位(村卫生室、社区医院、民营医院)为重点检查单位,严厉打击经营使用伪劣中药饮片、违法经营特殊管理药品、从非法渠道购进药品,连锁门店连而不锁等违法违规行为,保证药品质量安全。开展疫苗等冷藏冷冻药品专项检查,突出全过程冷链管理,确保冷藏冷冻药品等高风险品种配送质量安全。(职责分工:各镇食品药品监督管理所负责辖区内药品经营使用单位的检查,药械股负责药品批发企业及县级医疗机构的检查)

(三)飞行检查。按照“可疑必查、风险管控”原则开展飞行检查,实施双随机一公开抽查机制,在加强日常监管基础上,按照药品批发企业连锁总部100%零售企业不少于70的比例持续开展飞行检查,着重检查药品购销渠道、计算机管理、药品储存条件和执业药师履职情况(职责分工:药械股负责配合市局对药品批发企业连锁总部的检查,药械股负责组织对县内零售企业的飞行检查)

(四)GSP跟踪检查。督促药品经营企业认真执行GSP各项规定、落实企业第一责任,持续保持认证时管理水平,促进企业持续依法合规经营检查企业数应占总企业数的25%以上。(药械股负责组织实施检查)

(五)信用等级评定。根据《广西壮族自治区食品药品安全信用分级分类管理办法(试行)》要求,完善信用信息基础数据,开展信用等级评定,建立红黑名单,对违规企业开展联合惩戒,实行信用信息公开,督促企业持续合规经营,推动社会共治。(药械股负责组织实施)

三、检查重点

(一)药品经营企业

1企业许可事项变更和缺陷项目整改情况。企业认证后许可事项变更情况,人员变更是否符合规定,以及最近一次认证或监督检查缺陷项目的整改落实情况。

2企业质量管理体系运行情况。企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统是否符合新修订药品GSP要求,并与企业经营方式、范围、规模和经营活动是否相适应。

3企业质量管理人员及药学技术人员在岗履职情况。执业药师等药学技术人员是否有效履职,处方药的销售管理是否符合要求。

4特殊药品和国家有专门管理要求的药品管理情况。精神药品经营管理是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》要求;含特殊药品复方制剂经营管理是否符合《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009503号),《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012260号)、《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔201333号)《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014111号)和《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(桂食药监办〔2012108号)要求。

5温湿度记录、温控设备运行情况。药品是否按储存温度进行保存,温湿度记录内容是否真实完整,温控设备是否正常运行。

6药品购销情况。1、药品购销是否按GSP要求履行相应手续,购销票据是否齐全;2、中药饮片装斗、清斗记录内容是否真实完整,是否有发霉、走油等变质现象。

(二)药品使用机构

1是否非法回收、销售药品;是否非法套购医保药品;

2是否从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品;

3贮藏条件是否合规;

4票、账、货是否相符;

5是否非法自配制剂;

6疾控中心和疫苗接种单位是否建立并保存真实、完整的接收、购进记录,疫苗储存运输是否符合规定温度要求。

四、工作安排

(一)准备阶段(5月30日前)。根据县内实际情况制定实施方案。

(二)实施阶段(5月至10月)。县局和各镇监督所根据分工安排分别组织监督检查。各镇监督所每月将各项检查情况和后处理情况按附件3县局药械股,由药械股将药品经营企业监督检查检查情况汇总上报市局,在市局网站或公众媒体向社会公布。县局药械股联系人:李进师,联系电话:0777-8315923

(三)汇总阶段(10月)。各镇监督所务必于2017年1030日前将日常监督检查总结和台帐报送县局药械股。

六、工作要求

(一)提高认识,加强部署。各镇食品药品监督管理部门要高度重视药品安全监督检查工作,切实加强组织领导,要从保证人民用药安全有效的高度,进一步增强政治意识、大局意识和责任意识,密切配合,抽调精干力量,认真组织、精心落实,确保检查质量。

(二)严格执法,确保成效。监管工作必须遵循依法、审慎、及时、客观、公正的原则,重点检查企业质量管理体系运行情况、药品购销情况等,采取现场记录、资料查阅、人员询问等形式全面掌握受检企业的真实情况,发现重大问题要提出处理建议,报送县局药械股。对检查中发现的违法行为要及时调查处理。

(三)广泛宣传,营造氛围。组织开展药品安全科普宣传活动,大力宣传专项整治的措施和成效。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。努力创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
(四)及时督查,确保实效。县局将随机对各镇药品安全监督检查情况进行不定期抽查,对整治效果显著的镇,要表彰奖励;对药品安全问题突出、整治不力的镇,要通报批评,督促整改。

 

附件12015年6月后通过GSP认证企业名单

附件22016年监督检查中存在严重缺陷或五项主要缺陷以上企业名单

附件3:药品流通领域安全监督检查情况和后处理情况


 

公开属性:主动公开

浦北县食品药品监督管理局办公室     2017625日印发


附件:1

2015年6月后通过GSP认证企业名单

 

序号

企业名称(联系人、联系电话)

企业负责人

质量负责人

处方审核员

注册地址

1

广西浦北县康禾药业连锁有限公司小江镇康臣药店(覃银祥 13977700989)

彭国媛

彭国媛

彭国媛

浦北县小江镇商业街30、31号商铺

2

广西众森药业连锁有限公司浦北县源康药店(潘成新 15778712580)

陈俊百

吴晓芸

陈俊百

浦北县小江镇六一路(原民兴路)3号天地楼第一层

3

广西众森药业连锁有限公司浦北一康药店(潘成新 15778712580)

李杏梅

李杏梅

李杏梅

钦州市浦北县小江镇解放路299号(越州人家)19幢8号商铺

4

广西修正堂药房连锁经营有限公司浦济堂大药房(章丰行 18778059412)

韦小娟

梁雅洁

韦小娟

钦州市浦北县小江镇希望新区(浦北商业街5号楼0002号)

5

广西大参林连锁有限公司浦北福旺分店(苏美玲 15278788855)

韦杏

余春兰

余春兰

浦北县福旺镇旺府街1号

6

广西鸿翔一心堂药业有限责任公司浦北龙门镇新锋药店(李燕 13737170533)

徐丽珍

宋梅芳

宋梅芳

浦北县龙门镇车站北街7号

7

广西大参林连锁药店有限公司张黄镇灵秀分店(苏美玲 15278788855)

韦杏

陈国静

陈国静

浦北县张黄镇灵秀街7号(添宝小区)

 


 

附件:2

2016年监督检查中存在严重缺陷或五项

主要缺陷以上企业名单

企业名称

注册地址

检查结果

1

浦北县医药公司安石第三门市部

浦北县安石镇安利街76

严重缺陷0项,主要缺陷6项,一般缺陷23项。

2

浦北县医药公司安石第二门市部

浦北县安石镇安石街

严重缺陷1项,主要缺陷6项,一般缺陷18项。

3

浦北县医药公司安石第一门市部

浦北县安石镇石街庞鸿晖出租铺面

严重缺陷1项,主要缺陷5项

4

广西众森药业连锁有限公司浦北县安石镇民良药店

浦北县安石镇新街建设路自宅

主要缺陷5项

5

灵山县福源医药连锁有限责任公司浦北县白石水镇益民药店

浦北县白石水镇人民路符允添出租铺面

严重缺陷0项,主要缺陷7项,一般缺陷22项。

6

浦北县医药公司北通第一门市部

浦北县北通镇新街29号

主要缺陷5项

7

广西浦北县康禾药业连锁有限公司福旺镇合众药店

浦北县福旺镇福旺街110

严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷10项。

8

浦北县医药公司龙门第一门市部

浦北县龙门镇中间路53-1

严重缺陷1项,主要缺陷3项,一般缺陷16项。

9

浦北县康浦医药连锁有限公司龙门立康药店

浦北县龙门镇菜市场街35号

主要缺陷5项

10

广西浦北县康禾药业连锁有限公司泉水惠民大药房

浦北县泉水镇解放东路25

严重缺陷1项,主要缺陷7项,一般缺陷24项。

11

浦北县医药公司泉水第一门市部

浦北县泉水镇泉水街

严重缺陷1项,主要缺陷5项,一般缺陷18项。

12

浦北县医药公司泉水第一门市部

浦北县泉水镇泉水街

主要缺陷7项,一般缺陷1项

13

广西浦北县康禾药业连锁有限公司三合镇吴均东药店

浦北县三合镇圩背街吴均东宅

严重缺陷1项,主要缺陷2项,一般缺陷12项。

14

灵山县阳光医药连锁有限公司浦北三合镇百兴大药房

浦北县三合镇新兴路7

严重缺陷1项,主要缺陷13项,一般缺陷12项。

15

广西鸿翔一心堂药业有限责任公司浦北县光明路店

浦北县小江镇光明路6号

严重缺陷1项,主要缺陷6项

16

广西浦北县康禾药业连锁有限公司小江镇百姓药店

浦北县小江镇民兴路72

严重缺陷1项,主要缺陷4项

17

浦北县医药公司第一门市部

浦北县小江镇解放北路8

严重缺陷1项,主要缺陷3项

18

浦北县医药公司中心门市部

浦北县小江镇解放中路168号

主要缺陷6项

19

浦北县医药公司第二门市部

浦北县小江镇解放中路58号

主要缺陷6项

20

广西海生医药有限公司浦北县百康药店

浦北县小江镇滨河路114

严重缺陷0项,主要缺陷6项,一般缺陷23项。

21

广西海生医药有限公司浦北县安心药房

浦北县小江镇东风街42

严重缺陷0项,主要缺陷6项,一般缺陷6项。

22

浦北县医药公司第五门市部

浦北县小江镇解放中路205

严重缺陷0项,主要缺陷6项,一般缺陷17项。

23

广西浦北县康禾药业连锁有限公司小江镇良方药店

浦北县小江镇进城大道12

严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷10项。

24

浦北县医药公司第七门市部

浦北县小江镇民兴路浦北中学操场下自北向南第九、十间商铺

严重缺陷0项,主要缺陷8项,一般缺陷12项。

25

灵山县福源医药连锁有限责任公司浦北县众源大药房

浦北县小江镇泰禾新城幸福苑1304

严重缺陷0项,主要缺陷12项,一般缺陷11项。

26

广西浦北县康禾药业连锁有限公司寨圩镇恒安药店

浦北县寨圩镇建镇街11

严重缺陷1项,主要缺陷3项,一般缺陷9项。

27

广西浦北县康禾药业连锁有限公司寨圩镇炳会药店

浦北县寨圩镇建镇街65

严重缺陷1项,主要缺陷3项,一般缺陷14项。

28

广西浦北县康禾药业连锁有限公司寨圩镇回春药店

浦北县寨圩镇建镇路37

严重缺陷1项,主要缺陷2项,一般缺陷11项。

29

广西浦北县康禾药业连锁有限公司寨圩镇德康药店

浦北县寨圩镇平德街70

严重缺陷1项,主要缺陷2项,一般缺陷12项。

30

浦北县医药公司寨圩第一门市部

浦北县寨圩镇平德路9

严重缺陷1项,主要缺陷2项,一般缺陷9项。

31

广西浦北县康禾药业连锁有限公司寨圩镇达仁堂药店

浦北县寨圩镇平德路47号

主要缺陷5项,一般缺陷2项

32

浦北县康浦医药连锁有限公司寨圩镇中华路药店

浦北县寨圩镇中华大道36号

主要缺陷6项,一般缺陷2项

33

浦北县医药公司张黄第三门市部

浦北县张黄镇东方农场冯基春铺面

严重缺陷1项,主要缺陷3项,一般缺陷16项。

34

浦北县医药公司张黄第一门市部

浦北县张黄镇解放路95

严重缺陷1项,主要缺陷5项,一般缺陷4项。

35

广西一心医药有限责任公司浦北张黄商场

浦北县张黄镇城南街5号

严重缺陷1项,主要缺陷1项,一般缺陷1项

36

广西众森药业连锁有限公司浦北县张黄镇众生堂药店

浦北县张黄镇建设路115号

严重缺陷1项,主要缺陷1项

37

广西浦北县康禾药业连锁有限公司六硍镇康健大药房

浦北县六硍镇南街20号

严重缺陷1项,主要缺陷4项

38

广西浦北县康禾药业连锁有限公司六硍镇康永大药房

浦北县六硍镇金舟街18号

严重缺陷1项,主要缺陷4项

39

广西浦北县康禾药业连锁有限公司六硍镇志强药店

浦北县六硍镇中兴街20号

严重缺陷1项,主要缺陷4项

40

浦北县康浦医药连锁有限公司平睦中心门市部

浦北县平睦镇新睦东街1号

主要缺陷6项

41

浦北县医药公司石冲门市部

浦北县石冲镇老街110号

主要缺陷6项,一般缺陷1项


附件:3

药品流通领域安全监督检查情况和后处理情况

填报单位:                                                               填报日期:

序号

企业名称

注册地址

联系人

联系电话

属地

检查记录编号

检查日期

检查情况

处理情况

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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通告

根据安排,中央第五环境保护督察组督察进驻广西时间为1个月。进驻期间(2018年6月7日-7月7日)设立专门值班电话:0771- 5577276,专门邮政信箱:南宁市2018-6号邮政专用信箱,邮编 530021。督察组受理举报电话时间为每天8:00~20:00。【详细点击进入】
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