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关于开展2017年浦北县流通领域 含特殊药品复方制剂专项检查的通知

发布日期:2017-07-10 10:53   来源:浦食药监发[2017]69号   作者:浦北县食品药品监督管理局  

各镇食品药品监督管理所,局机关相关股室:

根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西特殊药品监管巡查制度的通知》(桂食药办药生2016〕35号)文件要求,结合我县没有特殊药品经营企业的实际,为加强我县流通领域含特殊药品复方制剂的监督管理,落实监管责任,规范含特殊药品复方制剂的经营秩序,确保特殊管理药品流通和使用安全,经局党组研究,决定组织开展2017年度浦北县药品流通领域含特殊药品复方制剂专项检查,现将有关事项通知如下:

一、检查依据

(一)《药品管理法》

(二)《药品管理法实施条例》

(三)《麻醉药品和精神药品管理条例》

(四)《易制毒化学品管理条例》

(五)《药品经营质量管理规范认证管理办法》

(六)《药品经营质量管理规范》

(七)《医疗用毒性药品管理办法》

)国家有专门管理规定的药品管理相关规定:

1.《国家食品药品监督管理局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)

2.《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012〕260号)

3.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监〔2013〕33号)

4.《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014〕111号)

5.《食品药品监管总局 公安部 国家卫生和计划生育委员会关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)

6.《广西壮族自治区食品药品监督管理局公安厅卫生厅转发国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(桂食药监办〔2012〕108号)

二、检查范围

含特殊药品复方制剂的药品批发企业和零售企业。

、检查内容

(一)含特殊药品复方制剂批发企业检查重点

1、经营资质。是否超范围经营特殊药品,是否知道或者应当知道他人无经营、使用药品资质却为其提供药品。

2、购销资格。是否建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件等

3、质量管理。是否指定专人负责采购(销售)、出()库验收、复核;票、账、款、物是否相符;各种记录是否真实;特殊药品储存是否安全。

4、票据管理。是否严格按照规定开具、索要销售票据(增值税发票),购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额是否一致

5、销售管理。销售去向是否真实,有无现金交易行为;是否按规定销毁过期、失效、损坏的特殊药品。

药品零售企业检查重点

1、经营资质。是否按许可范围经营特殊药品和含特殊药品复方制剂。未配备执业药师的企业是否超范围经营含特殊药品复方制剂。

2、质量管理。是否设置专柜由专人管理、专册登记

3、销售管理。是否严格凭处方销售麻醉药品复方制剂、曲马多口服复方制剂等处方药;是否对含麻黄碱类复方制剂的购买者实行身份查验和登记销售;含麻黄碱类复方制剂单次销售是否超过2个最小包装。

药品批发、零售企业要重点检查自201551日起,是否存在未取得二类精神药品经营范围超范围经营含可待因复方口服液体制剂。

时间安排

20175月至11月,1130各镇监督所负责组织执法人员按“双随机一公开”要求对辖区内药品零售企业的特殊管理药品经营情况开展检查,全县检查企业数不少于80家。

专项检查活动结束后,各镇监督所要进行认真总结,于201712月10日前将相关检查记录按绩效考核档案整理要求管理,填好台帐(附件2),与检查总结材料一并报送药械股由药械股汇总后上报市局按照“双随机一公开”要求,在市局网站或公众媒体上公布专项检查结果。联系人:李进师,联系电话:0777-8315923。

、工作要求

(一)深化认识,精心组织。各镇监督所要深刻认识当前特殊管理药品安全监管面临的严峻形势,高度重视特殊药品专项检查工作。要结合实际,制定详细的工作计划,精心组织,落实责任,做好专项检查工作,确保工作不走过场,不留死角,取得实实在在的成效。

(二)严格执行“双随机”制度,合理开展随机抽查事项各镇监督所要按照“双随机”要求,随机抽取检查企业对象,并随机抽调检查员组成现场检查组,随机抽取的检查人员属于法定回避情形或因事不能参加检查的,应当及时调整,另行抽选。暂不具备检查人员随机抽取的镇监督所,可先进行检查对象的随机。

(三)突出重点,严厉惩处。各镇监督所对检查中发现的案件线索要及时上报,不得瞒报漏报;发现违法违规行为的,要依法依规查处;对涉嫌犯罪的,坚决移送公安机关。

)加强沟通,完善机制。各镇监督所要以此次专项监督检查为契机,加强与公安、卫计委等部门的协调配合,逐步完善特殊药品联合监管机制,确保特殊管理药品流通和使用安全。

 

附件:1特殊管理药品专项检查情况汇总表

      2特殊管理药品专项检查台帐

 

浦北县食品药品监督管理局

                2016625

 

公开属性:主动公开

浦北县食品药品监督管理局办公室     2017625日印发

 

附件:1

特殊管理药品专项检查情况汇总表

街道办)食品药品监督管理(公章)      2017年   月

序号

项目

单位

1

检查药品经营企业数

药品批发企业

药品零售企业

2

购销渠道不符合规定企业数

药品批发企业

药品零售企业

3

违反票据管理规定企业数量

药品批发企业

药品零售企业

4

违反药品分类管理销售特殊管理药品零售企业数

药品零售企业

5

造成特殊管理药品流弊案件数量

药品经营企业

6

处罚情况

警告

罚款

责令整改

移送公安机关

注:各镇(街道办)汇总后填写并上报县局药械股。

 


附件:2

特殊管理药品专项检查台帐

填报单位:                                                                           填报日期:

序号

企业名称

注册地址

联系人

联系电话

属地

检查记录编号

检查日期

检查情况

复查时间

复查结果

备注

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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